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English — अंग्रेज़ी में पढ़ेंऔषधि, नैदानिकी और चिकित्सा प्रौद्योगिकी
यहाँ से शुरू करें बताता है कि भारत में किसी दवा का नियमन कौन करता है और औषधि अनुसूचियाँ क्या तय करती हैं। इसके बाद यह विषय दवा की मंज़ूरी और परीक्षणों, फार्माकोपिया, घटिया दवाओं, जेनेरिक दवाओं, कीमतों, उपकरणों तथा फार्माकोविजिलेंस का अनुसरण करता है। यह स्वास्थ्य में विज्ञान और प्रौद्योगिकी पर GS3 के उत्तरों में काम आता है।
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समाचार चाहे जो हो, इस विषय से परीक्षा में यही पूछा जाता है।
भारत में दवाओं का नियमन कौन करता है, और औषधि अनुसूचियाँ
Copy link to भारत में दवाओं का नियमन कौन करता है, और औषधि अनुसूचियाँPrelims and Mainsजोड़ा गया 20 September
दवाएँ औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और उसके 1945 के नियमों से शासित होती हैं, और चार निकाय काम आपस में बाँटते हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय में भारत के औषधि महानियंत्रक के अधीन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन नई दवाओं और नैदानिक परीक्षणों को स्वीकृति देता है, आयात का लाइसेंस देता है और गुणवत्ता नियम तय करता है; राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण राज्य के भीतर विनिर्माण और बिक्री का लाइसेंस देते हैं, इसलिए गुणवत्ता का प्रवर्तन राज्य दर राज्य अलग होता है। भारतीय फार्माकोपिया आयोग वे मानक लिखता है जिन पर दवा को खरा उतरना होता है और वह फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम चलाता है जो प्रतिकूल घटना की रिपोर्टें जुटाता है। औषध विभाग के अधीन राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण आवश्यक औषधियों की राष्ट्रीय सूची (NLEM) का उपयोग करते हुए औषधि मूल्य नियंत्रण आदेश के तहत आवश्यक दवाओं की कीमतें तय करता है। नियमों की अनुसूचियाँ तय करती हैं कि दवा कैसे बेची जाए: अनुसूची H के लिए पर्चा चाहिए, अनुसूची H1 के लिए पर्चा और रजिस्टर चाहिए, अनुसूची X के लिए दो प्रतियों में पर्चा और ताले में भंडारण चाहिए।
भारत में किसी दवा के लिए कौन क्या करता है
| Body | Ministry | Law | Does | Example in the news |
|---|---|---|---|---|
| CDSCO (DCGI) | Health and Family Welfare | Drugs and Cosmetics Act, 1940; NDCT Rules 2019 | approves new drugs and trials, licenses imports, sets quality norms | cough syrup export testing |
| State licensing authorities | State health departments | Drugs and Cosmetics Rules, 1945 | license manufacture and sale, inspect units | substandard drug alerts |
| Indian Pharmacopoeia Commission | Health and Family Welfare | Drugs and Cosmetics Act | writes the Pharmacopoeia, runs pharmacovigilance (PvPI) and materiovigilance | reference substances |
| NPPA | Department of Pharmaceuticals, Chemicals and Fertilisers | DPCO 2013 under the Essential Commodities Act | fixes ceiling prices of NLEM medicines | price caps on stents and cancer drugs |
- परीक्षा के लिए महत्वपूर्ण अनुसूचियाँ: G (आदत डालने वाली, सावधानी लेबल), H (केवल पर्चे पर), H1 (2013 में जोड़ी गई: तीसरी और चौथी पीढ़ी के एंटीबायोटिक, क्षय रोग रोधी दवाएँ और कुछ आदत डालने वाली दवाएँ; रसायनज्ञ तीन साल तक रजिस्टर रखता है और पैक पर लाल किनारे वाली चेतावनी होती है), X (स्वापक और मन:प्रभावी, दोहरा ताला, दो प्रतियों में पर्चा), M (उत्तम विनिर्माण पद्धति, विदेश में कफ सिरप से हुई मौतों के बाद 2023 में WHO मानकों के अनुरूप संशोधित), Y (नैदानिक परीक्षण), J (वे रोग जिन्हें ठीक करने का दावा कोई दवा नहीं कर सकती)।
- नई दवाएँ और परीक्षण नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के तहत चलते हैं; चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत, जिनमें Materiovigilance फार्माकोविजिलेंस का उपकरण संबंधी समकक्ष है।
- मूल्य निर्धारण: DPCO 2013 हर NLEM दवा की कीमत को एक प्रतिशत से अधिक बाज़ार हिस्सेदारी वाले ब्रांडों के औसत पर सीमित करता है; NLEM 2022 में 384 दवाएँ सूचीबद्ध हैं; अनुसूचित दवाएँ केवल थोक मूल्य सूचकांक के साथ ही बढ़ सकती हैं।
- बार बार होने वाली विफलताएँ: राज्यों द्वारा लाइसेंस दी गई छोटी इकाइयों से घटिया दवाएँ, जिनका निरीक्षण केंद्र राज्य के बिना नहीं कर सकता; कफ सिरप में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल; अनुसूची H1 के बावजूद बिना पर्चे बिकते एंटीबायोटिक।
- विचाराधीन सुधार: 1940 के अधिनियम की जगह लेने वाला औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक 2022 में मसौदे के रूप में प्रकाशित हुआ और अब तक अधिनियमित नहीं हुआ है।
मुख्य परीक्षा: भारत दुनिया की पाँचवें हिस्से जेनेरिक दवाएँ 1940 में लिखे उस कानून के तहत बनाता है जो स्वीकृति को विनिर्माण लाइसेंस से अलग कर देता है, इसलिए जो गुणवत्ता विफलताएँ समाचार में आती हैं वे उस विभाजन की विफलताएँ हैं, विज्ञान की नहीं।
यह भी देखें: भारतीय फार्माकोपिया आयोग · उच्च अल्कोहल टिंचर · ग्राम ऋणात्मक जीवाणु · चिकित्सा रेडियोआइसोटोप
भारतीय फार्माकोपिया आयोग
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फार्माकोपिया (pharmacopoeia) मानकों की वह आधिकारिक पुस्तक है जिस पर किसी दवा को पहचान, शुद्धता और सामर्थ्य में खरा उतरना होता है, और भारत की पुस्तक भारतीय फार्माकोपिया आयोग (IPC) लिखता है। वे मानक तय करना आयोग के काम का एक हिस्सा है; दूसरा हिस्सा यह देखना है कि दवाएँ और उपकरण उपयोग में आ जाने के बाद क्या करते हैं।
किसके अधीन
- Ministry of Health and Family Welfare
क्या प्रकाशित करता है
- The Indian Pharmacopoeia, the official drug standards under the Drugs and Cosmetics Act, 1940
क्या चलाता है
- Pharmacovigilance Programme of India
- Materiovigilance Programme of India
क्या बदला
11 Sep 2026
4 Aug 2026
- विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के दक्षिण पूर्व एशिया नियामक नेटवर्क (SEARN) ने भारतीय फार्माकोपिया आयोग (IPC) को फार्माकोविजिलेंस में अपना क्षेत्रीय उत्कृष्टता केंद्र नामित किया।
- IPC इस नेटवर्क का औषधि गुणवत्ता में तकनीकी केंद्र भी है।
- WHO के दक्षिण पूर्व एशिया क्षेत्रीय कार्यालय ने SEARN की स्थापना 2016 में की थी।
कोशिका और जीन चिकित्सा का केंद्रीय लाइसेंसीकरण
Copy link to कोशिका और जीन चिकित्सा का केंद्रीय लाइसेंसीकरणPrelims and Mains
स्टेम कोशिका (stem cell) उत्पाद, जीन चिकित्सा और ज़ेनोग्राफ्ट औषधि नियम, 1945 के अंतर्गत केंद्रीय और राज्य औषधि नियामकों द्वारा संयुक्त रूप से लाइसेंस किए जाते हैं, जैसे टीके और रिकॉम्बिनेंट दवाएँ पहले से हैं, और इससे वह रास्ता बंद हो जाता है जिससे क्लिनिक अप्रमाणित स्टेम कोशिका उपचार बेचते थे।
क्या बदला
3 Jul 2026New subject
- औषधि नियम, 1945 में संशोधन कर स्टेम कोशिका उत्पादों, जीन चिकित्सा और ज़ेनोग्राफ्ट को केंद्र तथा राज्य के संयुक्त लाइसेंसीकरण के दायरे में लाया गया, जैसे टीके और पुनर्योगज DNA औषधियाँ पहले से हैं।
- यह संशोधन किसी चिकित्सा को स्वीकृति नहीं देता। इसका व्यावहारिक निशाना वे क्लीनिक हैं जो अप्रमाणित स्टेम कोशिका उपचार बेचते हैं।
- इसमें CAR-T चिकित्सा शामिल है, जिसमें रोगी की अपनी T कोशिकाओं को कैंसर पर हमला करने के लिए अभियंत्रित किया जाता है, और हृदय कपाट जैसे पशु ऊतक उत्पाद भी शामिल हैं।
The Indian Express, 3 Jul 2026: Stem cell products, gene therapies and xenografts brought under central licensing (opens in a new tab) · PIB, 2 Jul 2026: Centre Expands Centrally License Approving Authority (CLAA) Framework to Include Cell and Stem Cell-derived Products, Gene Therapeutics and Xenografts (opens in a new tab) · The Hindu, 4 Jul 2026: Central licensing net to cover stem cell, gene therapies (opens in a new tab)
उच्च अल्कोहल टिंचर
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टिंचर अल्कोहल में घुली हुई दवा है, और जिनमें 12 प्रतिशत से अधिक अल्कोहल हो तथा पैक 30 ml से बड़े हों, वे अनुसूची H1 की दवाएँ हैं, जो केवल पर्चे पर बिकती हैं, क्योंकि उनका उपयोग नशे के लिए किया जा रहा था।
क्या बदला
10 Jul 2026New subjectalso in news
- 30 मिलीलीटर से बड़े पैक में 12 प्रतिशत से अधिक अल्कोहल वाले फॉर्मूलेशन की लाइसेंस छूट समाप्त हो गई और उन्हें अनुसूची H1 में डाल दिया गया, जिसके तहत बिक्री केवल पर्चे पर होती है; ऐसा तब हुआ जब टिंचर नशे के लिए इस्तेमाल किए जा रहे थे।
क्षय रोग के नमूनों के लिए ड्रोन
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i-DRONE भारतीय आयुर्विज्ञान अनुसंधान परिषद (Indian Council of Medical Research) का कार्यक्रम है जिसमें चिकित्सा नमूने और आपूर्ति ड्रोन से पहुँचाई जाती हैं, और इसका परीक्षण तेलंगाना में क्षय रोग के थूक नमूनों के लिए किया गया।
क्या बदला
12 Jul 2026New subject
- तेलंगाना के यदाद्रि भुवनगिरि ज़िले में i-DRONE पहल के अंतर्गत हुए एक अध्ययन में स्वास्थ्य केंद्रों से प्रयोगशालाओं तक थूक के नमूने उड़ाकर भेजे गए। 840 प्रतिभागियों में निदान का समय 15 दिन से घटकर 5 दिन रह गया, और रोगी की औसत लागत लगभग ₹9,450 से घटकर लगभग ₹90 रह गई।
The Hindu, 12 Jul 2026: Drones move TB samples, cut diagnosis costs from ₹9,451 to ₹91 in new ICMR trial (opens in a new tab) · PIB, 16 Jul 2026: Research under the ICMR’s i-DRONE initiative demonstrates the potential of drone technology to strengthen access to TB diagnostic services in difficult-to-reach areas (opens in a new tab)
एप्टामर बायोसेंसर
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एप्टामर DNA या RNA की छोटी संश्लेषित शृंखलाएँ हैं जो किसी लक्ष्य प्रोटीन से बंधती हैं, एंटीबॉडी की तुलना में सस्ती और अधिक स्थिर होती हैं, और सेप्सिस जैसी स्थितियों के लिए रोगी के पास ही की जाने वाली जाँचों में संवेदन तत्व होती हैं।
क्या बदला
15 Jul 2026New subjectalso in news
- रोगी के पास रखा जाने वाला एक सेंसर सेप्सिस से जुड़े प्रतिरक्षा प्रोटीनों का कुछ ही मिनटों में पता लगा लेता है।
पशुओं के बिना दवाओं का परीक्षण
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पशु मॉडल मानव प्रतिक्रिया का पूर्वानुमान ठीक से नहीं लगाते, जो एक कारण है कि अधिकांश दवा उम्मीदवार परीक्षणों में विफल हो जाते हैं, और ऑर्गेनॉइड तथा ऑर्गन ऑन चिप उपकरण वे विकल्प हैं जिन्हें विकसित किया जा रहा है।
क्या बदला
19 Jul 2026New subjectalso in news
- परीक्षणों में पहुँचने वाले औषधि उम्मीदवारों में से केवल 10 से 14 प्रतिशत को ही स्वीकृति मिलती है।