भारत में दवाओं का नियमन कौन करता है, और औषधि अनुसूचियाँ
प्रारंभिक और मुख्यइस पर समसामयिकी: औषधि, नैदानिकी और चिकित्सा प्रौद्योगिकी
दवाएँ औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और उसके 1945 के नियमों से शासित होती हैं, और चार निकाय काम आपस में बाँटते हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय में भारत के औषधि महानियंत्रक के अधीन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन नई दवाओं और नैदानिक परीक्षणों को स्वीकृति देता है, आयात का लाइसेंस देता है और गुणवत्ता नियम तय करता है; राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण राज्य के भीतर विनिर्माण और बिक्री का लाइसेंस देते हैं, इसलिए गुणवत्ता का प्रवर्तन राज्य दर राज्य अलग होता है। भारतीय फार्माकोपिया आयोग वे मानक लिखता है जिन पर दवा को खरा उतरना होता है और वह फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम चलाता है जो प्रतिकूल घटना की रिपोर्टें जुटाता है। औषध विभाग के अधीन राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण आवश्यक औषधियों की राष्ट्रीय सूची (NLEM) का उपयोग करते हुए औषधि मूल्य नियंत्रण आदेश के तहत आवश्यक दवाओं की कीमतें तय करता है। नियमों की अनुसूचियाँ तय करती हैं कि दवा कैसे बेची जाए: अनुसूची H के लिए पर्चा चाहिए, अनुसूची H1 के लिए पर्चा और रजिस्टर चाहिए, अनुसूची X के लिए दो प्रतियों में पर्चा और ताले में भंडारण चाहिए।
भारत में किसी दवा के लिए कौन क्या करता है
| Body | Ministry | Law | Does | Example in the news |
|---|---|---|---|---|
| CDSCO (DCGI) | Health and Family Welfare | Drugs and Cosmetics Act, 1940; NDCT Rules 2019 | approves new drugs and trials, licenses imports, sets quality norms | cough syrup export testing |
| State licensing authorities | State health departments | Drugs and Cosmetics Rules, 1945 | license manufacture and sale, inspect units | substandard drug alerts |
| Indian Pharmacopoeia Commission | Health and Family Welfare | Drugs and Cosmetics Act | writes the Pharmacopoeia, runs pharmacovigilance (PvPI) and materiovigilance | reference substances |
| NPPA | Department of Pharmaceuticals, Chemicals and Fertilisers | DPCO 2013 under the Essential Commodities Act | fixes ceiling prices of NLEM medicines | price caps on stents and cancer drugs |
- परीक्षा के लिए महत्वपूर्ण अनुसूचियाँ: G (आदत डालने वाली, सावधानी लेबल), H (केवल पर्चे पर), H1 (2013 में जोड़ी गई: तीसरी और चौथी पीढ़ी के एंटीबायोटिक, क्षय रोग रोधी दवाएँ और कुछ आदत डालने वाली दवाएँ; रसायनज्ञ तीन साल तक रजिस्टर रखता है और पैक पर लाल किनारे वाली चेतावनी होती है), X (स्वापक और मन:प्रभावी, दोहरा ताला, दो प्रतियों में पर्चा), M (उत्तम विनिर्माण पद्धति, विदेश में कफ सिरप से हुई मौतों के बाद 2023 में WHO मानकों के अनुरूप संशोधित), Y (नैदानिक परीक्षण), J (वे रोग जिन्हें ठीक करने का दावा कोई दवा नहीं कर सकती)।
- नई दवाएँ और परीक्षण नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के तहत चलते हैं; चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत, जो उपकरणों को चार जोखिम वर्गों, A से D, में बाँटते हैं, जिनमें D सबसे अधिक जोखिम वाला है: वर्ग B में कम से मध्यम जोखिम की वस्तुएँ आती हैं, जैसे रक्तचाप मॉनिटर, हाइपोडर्मिक सुइयाँ और पल्स ऑक्सीमीटर, और वर्ग C तथा D में कार्डियक स्टेंट और कूल्हे तथा घुटने के प्रत्यारोपण; Materiovigilance फार्माकोविजिलेंस का उपकरण संबंधी समकक्ष है।
- मूल्य निर्धारण: DPCO 2013 हर NLEM दवा की कीमत को एक प्रतिशत से अधिक बाज़ार हिस्सेदारी वाले ब्रांडों के औसत पर सीमित करता है; NLEM 2022 में 384 दवाएँ सूचीबद्ध हैं; अनुसूचित दवाएँ केवल थोक मूल्य सूचकांक के साथ ही बढ़ सकती हैं।
- बार बार होने वाली विफलताएँ: राज्यों द्वारा लाइसेंस दी गई छोटी इकाइयों से घटिया दवाएँ, जिनका निरीक्षण केंद्र राज्य के बिना नहीं कर सकता; कफ सिरप में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल; अनुसूची H1 के बावजूद बिना पर्चे बिकते एंटीबायोटिक।
- विचाराधीन सुधार: 1940 के अधिनियम की जगह लेने वाला औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक 2022 में मसौदे के रूप में प्रकाशित हुआ और अब तक अधिनियमित नहीं हुआ है।
मुख्य परीक्षा: भारत दुनिया की पाँचवें हिस्से जेनेरिक दवाएँ 1940 में लिखे उस कानून के तहत बनाता है जो स्वीकृति को विनिर्माण लाइसेंस से अलग कर देता है, इसलिए जो गुणवत्ता विफलताएँ समाचार में आती हैं वे उस विभाजन की विफलताएँ हैं, विज्ञान की नहीं।
यह भी देखें: भारतीय फार्माकोपिया आयोग · कफ सिरप और अनुसूची K · ग्राम ऋणात्मक जीवाणु · चिकित्सा रेडियोआइसोटोप
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