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दवा की मंज़ूरी और परीक्षण, फार्माकोपिया, घटिया दवाएँ, जेनेरिक दवाएँ, कीमतें, उपकरण तथा फार्माकोविजिलेंस। यह स्वास्थ्य में विज्ञान और प्रौद्योगिकी पर GS3 के उत्तरों में काम आता है।
आधार नोट: Who regulates medicines in India, and the drug schedules
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कफ सिरप और अनुसूची K
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मुख्य लेखदवाओं का नियमन: कफ सिरप, नियत खुराक संयोजन और QR कोडJune 2026
चर्चा में क्यों
जून 2026 में स्वास्थ्य मंत्रालय ने दवाओं के नियमन में चार बदलावों की घोषणा की: कफ सिरप केवल लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों से बेचे जा सकेंगे, सोलह नियत खुराक संयोजनों पर प्रतिबंध लगाया गया, टीकों, रोगाणुरोधी दवाओं और कैंसर की दवाओं के लिए 2027 और 2028 से QR कोड अधिसूचित किए गए, और स्वास्थ्य कानूनों के अंतर्गत छोटे अपराधों को अपराधमुक्त किया गया।
पृष्ठभूमि
- दवाओं का नियमन औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) और औषधि नियम, 1945 (Drugs Rules, 1945) के अंतर्गत होता है।
- केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) नई दवाओं को स्वीकृति देता है; राज्य औषधि नियंत्रक निर्माण और बिक्री के लाइसेंस देते हैं।
- औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) तकनीकी विषयों पर सरकार को सलाह देता है।
- नियमों में अनुसूचियाँ हैं जो दवाओं को वर्गों में बाँटती हैं: अनुसूची H की दवाओं के लिए पर्चा चाहिए; अनुसूची K छूटों को सूचीबद्ध करती है।
- अक्टूबर 2025 में मध्य प्रदेश में कम से कम 20 बच्चों की मौत एक ऐसा कफ सिरप लेने के बाद हुई जिसमें एक औद्योगिक विलायक, डाइएथिलीन ग्लाइकॉल, मिलाया गया था।
1. कफ सिरप: अनुसूची K
- अनुसूची K दवाओं के नामित वर्गों को अधिनियम के कुछ भागों से छूट देती है। इसकी एक प्रविष्टि ने छोटे गाँवों में खुदरा लाइसेंस के बिना कफ सिरप बेचने की अनुमति दी थी।
- उस प्रविष्टि से "सिरप" शब्द हटा दिया गया है, इसलिए कफ सिरप केवल लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों से, डॉक्टर के पर्चे पर, बेचे जा सकते हैं; लोज़ेंज, गोलियाँ और टैबलेट छूट में बने रहते हैं।
- आलोचक इसे रक्षात्मक कहते हैं: मौतें विनिर्माण और कच्चे माल की जाँच की विफलताओं से हुईं, इस बात से नहीं कि सिरप कहाँ बेचा गया।
2. नियत खुराक संयोजन
- नियत खुराक संयोजन (FDC) में एक खुराक में दो या अधिक सक्रिय दवाएँ नियत अनुपात में होती हैं।
- यह तभी तर्कसंगत है जब हर दवा प्रभाव में कुछ जोड़े। एक अतर्कसंगत FDC रोगी को अनावश्यक दवाएँ देता है, और एंटीबायोटिक में यह प्रतिरोध को बढ़ाता है।
- एक विशेषज्ञ समिति द्वारा अतर्कसंगत पाए जाने के बाद अधिनियम की धारा 26A के अंतर्गत सोलह FDC पर प्रतिबंध लगाया गया।
3. QR कोड: अनुसूची H2
- अनुसूची H2 लेबल पर बार कोड या QR कोड अनिवार्य करती है, ताकि हर पैक को कारखाने से दुकान तक ट्रेस किया जा सके।
- पहले यह शीर्ष 300 ब्रांडों पर लागू थी। अब यह जुलाई 2027 से सभी टीकों, कैंसर रोधी दवाओं और स्वापक तथा मनःप्रभावी दवाओं पर, और जुलाई 2028 से रोगाणुरोधी दवाओं पर लागू होगी।
- बदलाव बिक्री के आधार पर नियमन से जोखिम के आधार पर नियमन की ओर है।
4. जन विश्वास: छोटी चूकों को अपराधमुक्त करना
- जन विश्वास (उपबंधों का संशोधन) अधिनियम, 2026 (Jan Vishwas (Amendment of Provisions) Act, 2026) अनेक कानूनों में छोटे प्रक्रियात्मक अपराधों को प्रशासनिक दंड में बदलता है।
- स्वास्थ्य कानूनों में कागज़ी कार्रवाई की चूकों पर अब सुनवाई के बाद दंड लगता है, जबकि स्वास्थ्य को ख़तरे में डालने वाले अपराध आपराधिक बने रहते हैं।
आगे की राह
- राज्य औषधि नियंत्रकों को मज़बूत करें, जिनके पास कर्मचारी कम हैं, क्योंकि केंद्र में बने नियम राज्यों में लागू होते हैं।
- कच्चे माल और तैयार बैचों की जाँच करें, क्योंकि कफ सिरप से मौतें वहीं से शुरू हुईं।
- ट्रेसेबिलिटी को रियल टाइम राज्य डेटाबेस के ज़रिए कारगर बनाएँ जो सभी राज्यों में काम करें, और फार्मासिस्ट नियमित रूप से स्कैन करें।
- प्रतिबंधों को फार्मेसी काउंटर पर लागू करें, जहाँ पहले भी प्रतिबंधित स्टॉक बिकते रहे हैं।
प्रारंभिक परीक्षा के तथ्य
- औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 26A के अंतर्गत जनहित में किसी दवा पर प्रतिबंध लगाया जा सकता है।
- अनुसूची H2 QR कोड से संबंधित है; अनुसूची K छूटों से।
- DTAB औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड है।
- डाइएथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल वे संदूषक हैं जिनकी मौखिक तरल दवाओं में जाँच होती है।
औषधि नियम, 1945 की अनुसूची K औषधियों के नामित वर्गों को औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के कुछ प्रावधानों से छूट देती है। प्रविष्टि 13 ने 1,000 से कम आबादी वाले गाँवों में खुदरा लाइसेंस के बिना कफ सिरप बेचने की अनुमति दी थी। डाइएथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल औद्योगिक विलायक और एंटीफ़्रीज़ पदार्थ हैं, जो थोड़ी मात्रा में भी घातक हैं, और ग्लिसरीन, प्रोपिलीन ग्लाइकॉल, सॉर्बिटॉल और पॉलीएथिलीन ग्लाइकॉल जैसे मिलावटी सहायक पदार्थों के ज़रिए दवाओं में पहुँचते हैं; भारतीय फार्माकोपिया सभी मौखिक तरल दवाओं में इनकी जाँच अनिवार्य करता है, पर राज्य औषधि नियंत्रकों के पास कर्मचारी कम हैं। इसी अनुसूची की छूट जुलाई 2026 में 30 ml से बड़े पैक में 12 प्रतिशत से अधिक अल्कोहल वाले फ़ॉर्मूलेशन से हटा ली गई, यानी वे टिंचर जिनका उपयोग नशे के लिए किया जा रहा था, और वे अनुसूची H1 में, केवल पर्चे पर बिक्री के अंतर्गत, चले गए।
सिरप से मौतों से नियम तक
October 2022
दूषित सिरप पर WHO (विश्व स्वास्थ्य संगठन) की चेतावनी: गाम्बिया
November 2022
WHO की चेतावनी: इंडोनेशिया
January 2023
WHO की चेतावनी: उज़्बेकिस्तान; WHO 300 से अधिक मौतों की सूचना देता है, अधिकतर पाँच वर्ष से कम आयु के बच्चे
October 2025
कोल्ड्रिफ़ (Coldrif) सिरप लेने के बाद मध्य प्रदेश में कम से कम 20 बच्चों की मौत
December 2025
अनुसूची K में संशोधन जारी
16 June 2026
नियम लागू: कफ सिरप केवल लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों से
क्या बदला
25 Jun 2026मुख्य लेखदवाओं का नियमन: कफ सिरप, नियत खुराक संयोजन और QR कोड
यह भी देखें: भारतीय फार्माकोपिया आयोग